显微镜百科,新药品动物代谢试验目的和试验步骤
信息分类：生命科学资讯 作者:yiyi发布
新药品动物代谢试验目的和试验步骤
实验动物代谢试验之目的在了解动物用新药品投药后，在动物体内之吸收，分布、蓄积、代谢及排泄之情形，因而明瞭其在活体内之药物动物力学。
为确保实验动物代谢试验之正确性及可信性，实验动物代谢试验，必须在符合GLP之条件下实施。凡试验设施之构造、空间及环境(温度、湿度、换气、照明等)，试验之实施方法及操作，试验动物之管理等，必须符合GLP之精神。在我国未公佈实施GLP基准前，可暂时依据欧、美、日等先进国家的标准。
动物试验
1.试验药品：使用动物用新药品之原料药。
2.试验动物：使用至少1种健康良好，体重近似的成熟雌雄大白鼠、兔子或小猎犬等
动物。
3.动物数目：使用足以评估试验结果之数目。
4.投药途径：原则上使用临床应用时之投药途径投药。临床应用时之投药途径，如为
经口投药，原则上採取强制胃内投药法。
5.投药剂量：使用能充分达到试验目的之最小剂量。决定剂量时应同时考虑到所採用
检验方法之敏感度，以期能完整地检验出各组织或排泄物中的原型及其代谢物。
6.投药次数：原则上投药一次。但如欲实施药物蓄积性试验，则必须以适当的间隔，
连续投药数次。
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