显微镜百科,动物用新药抗菌剂效果有效剂量确认试验
信息分类：生命科学资讯 作者:yiyi发布
动物用新药抗菌剂效果有效剂量确认试验
有效剂量确认试验之目的是确定动物用新药品销售后临床应用时之剂量及投药途径
。有效剂量确认试验必须分别实施人工感染及自然感染试验。
1.试验药品：使用动物用新药品拟上市销售之製剂。
2.试验动物：使用动物用新药品拟临床应用之对象动物，如对象动物有2种以上时，
应分别实施试验。
3.动物数目：各剂量组使用哺乳动物5~100头、禽类20~100隻。
4.感染微生物：人工感染试验时，应接种推荐适用之微生物，如推荐适用之微生物有
2种以上时，应分别实施人工感染。自然感染试验时，应选择确定感染推荐适用之
微生物的动物，如推荐适用之微生物有2种以上时，应分别实施试验。
5.投药途径：使用拟临床应用时之投药途径。
6.投药剂量：使用依据有效剂量选定试验结果，获得之有效剂量，另设未投药阴性对
照组。
7.试验期间：依据有效剂量选定试验之结果，为达到统计学上足以显示有效性之期间
为投药期问。
8.观察及检查项目：
(1)临床观察：投药期间每天定时详细观察一般症状。
(2)饲料摄取量及饮水量：投药开始前、开始后适当的时期及试验结束时测定。
(3)体重：投药开始时测定全体试验动物之体重，投药结束时测定全体存活动物之体
重。
(4)试验期间必须记录死亡率，如有死亡动物，迅速剖检，并分离微生物，肉眼观察
组织及器官之变化后，做成组织切片，实施病理学检查。投药期间如有临死之试
验动物，迅速抽血实施血液学及血液化学检查，并迅速剖检，并分离微生物，肉
眼观察组织及器官之变化后，做成组织切片，实施病理学检查。投药结束时仍生
存之全部试验动物，实施血液学、血液生化学、尿液检查后剖检，并分离微生物
，肉眼观察组织及器官之变化，并做成组织切片，实施病理学检查。
